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May 26, 2023

La FDA approuve plus

par : GEOFF MULVIHILL, Associated Press Publié : 29 mars 2023 / 15 h 04 HAE Mise à jour : 29 mars 2023 / 16 h 15 HAE (AP) — La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé mercredi la vente du leader

par : GEOFF MULVIHILL, Associated Press

Publié : 29 mars 2023 / 15h04 HAE

Mise à jour : 29 mars 2023 / 16h15 HAE

(AP) – LeAdministration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiquesMercredi, il a approuvé la vente de la version phare de la naloxone sans ordonnance, plaçant ainsi le médicament anti-overdose sur la bonne voie pour devenir le premier médicament de traitement aux opioïdes à être vendu sans ordonnance.

Il s'agit d'une mesure que certains défenseurs recherchent depuis longtemps pour améliorer l'accès à un médicament qui sauve des vies, même si l'impact exact ne sera pas clair dans l'immédiat.

Voici un aperçu des enjeux impliqués.

Le spray nasal approuvé d'Emergent BioSolutions, basé à Gaithersburg, dans le Maryland, est la forme la plus connue de naloxone.

Il peut inverser les surdoses d’opioïdes, y compris les drogues illicites telles que l’héroïne et le fentanyl, ainsi que les versions sur ordonnance, notamment l’oxycodone.

Rendre la naloxone plus largement disponible est considérée comme une stratégie clé pour contrôler la crise nationale des surdoses, qui est liée à plus de100 000 décès aux États-Unis par an . La majorité de ces décès sont liés aux opioïdes, principalement des versions synthétiques puissantes telles que le fentanyl, qui peuvent être neutralisées par plusieurs doses de naloxone.

Le médicament a été distribué à la police et à d’autres premiers intervenants dans tout le pays.

Les défenseurs estiment qu'il est important de fournir de la naloxone aux personnes les plus susceptibles d'être confrontées à des surdoses, y compris les consommateurs de drogues et leurs proches.

La décision « représente une approche décisive, pratique et humaine pour aider les gens et aplanir la courbe des décès par surdose », a déclaré Chuck Ingoglia du Conseil national pour le bien-être mental, dans un communiqué.

Narcan sera disponible en vente libre d'ici la fin de l'été, a indiqué la société.

D'autres marques de naloxone et de formes injectables ne seront pas encore disponibles en vente libre, mais elles pourraient le devenir bientôt.

Plusieurs fabricants de naloxone générique, fabriqué de manière similaire au Narcan, seront désormais tenus de déposer des demandes pour échanger leurs médicaments sans ordonnance dans le cadre d'une exigence de la FDA.

L'organisation à but non lucratif Harm Reduction Therapeutics Inc., qui bénéficie d'un financement du fabricant d'OxyContin Purdue Pharma, a déjà déposé une demande auprès de la FDA pour distribuer sa version du spray naloxone sans ordonnance.

Même avant l'action de la FDA, les pharmacies pouvaient vendre de la naloxone sans ordonnance parce que les autorités de chaque État l'autorisaient.

Mais toutes les pharmacies ne le proposent pas. Et les acheteurs doivent payer pour le médicament – ​​soit avec une quote-part d’assurance, soit pour le prix de détail total. Le coût varie, mais deux doses de Narcan coûtent souvent environ 50 $.

La drogue est également distribuée par des organismes communautaires au service des consommateurs de drogues,même si ce n'est pas facilement accessibleà tous ceux qui en ont besoin.

Emergent n'a pas annoncé son prix et il n'est pas encore clair si les assureurs continueront à le couvrir comme médicament sur ordonnance s'il est disponible en vente libre.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a encouragé dans un communiqué Emergent à rendre le médicament disponible « à un prix abordable ».

Cela ouvre la voie à la mise à disposition de Narcan dans des endroits dépourvus de pharmacies – dépanneurs, supermarchés et détaillants en ligne, par exemple.

Jose Benitez, directeur général de Prevention Point Philadelphia, une organisation qui tente de réduire les risques pour les personnes qui consomment des drogues grâce à des services, notamment la distribution gratuite de naloxone, a déclaré que cela pourrait être d'une grande aide pour les personnes qui ne recherchent pas de services – ou qui vivent dans des endroits où ils ne sont pas disponibles.

Maintenant, dit-il, certaines personnes s'inquiètent de se procurer de la naloxone dans les pharmacies parce que leurs assureurs sauront qu'elles en obtiennent.

"Le mettre sur les étagères va permettre aux gens de simplement le récupérer, sans être stigmatisés", a-t-il déclaré.

Mais reste à savoir combien de magasins le proposeront et quels seront les prix. Les Centers for Medicare et Medicaid Services des États-Unis, qui couvrent désormais la naloxone sur ordonnance pour les personnes bénéficiant des programmes d'assurance gouvernementaux, affirment que la couverture de la naloxone en vente libre dépendrait du programme d'assurance. Les centres n'ont donné aucune directive officielle.